2022年11月，上海臻格生物技术有限公司位于上海临港新片区的中试生产基地顺利通过欧洲药品质量受权人对质量体系以及生产场地的审计，获得由欧盟质量受权人(QP)签发的符合性申明，标志着臻格生物临港中试生产基地符合欧盟GMP标准，完全有能力生产和交付符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）相关规定的临床产品。

承担公司本次QP审计的审计官来自全球顶尖的非盈利性认证机构NSF International，整个审计参考Eudralex Vol 4（欧盟GMP）法规、国际人用药注册技术协调理事会(ICH)等指导原则，综合评估公司原液和成品生产质量体系的法规符合性。

审计官对公司的质量体系、生产设施、仓储、实验室设备、公用工程等方面进行了为期3天全面细致的检查，并给予了较高的评价。由于受到COVID-19疫情影响，本次QP审计是以远程方式进行，臻格生物参与此次审计的多位成员全英文进行交流，审计官能够全面了解到公司质量管理体系的建设和运营的真实情况。

临港中试生产基地

QP审计报告中评价：“臻格生物对质量和商业伙伴的承诺是明确并记录到所有的管理过程中的。臻格生物团队知识和经验丰富，能够非常自信和熟练地描述设施内的流程和程序，工厂管理和运营良好。”

臻格生物首次接受QP检查并顺利通过，这是臻格生物发展历程中重要的里程碑，标志着臻格生物从生产、检验、仓储到放行等各个环节全面符合欧洲GMP、IMP进口标准，彰显了臻格生物对全球生物制药客户的质量承诺。为臻格生物向客户提供符合EMA、NMPA、FDA药品法规要求的一站式大分子生物药CDMO服务奠定强有力的基础，也为臻格生物布局全球市场迈出了重要一步。

关于臻格生物临港中试生产基地

臻格生物临港中试生产基地总投入2亿元人民币建成，建筑面积10,000平方米。拥有多条GMP标准200L*2/500L和non-GMP标准200L*2规模大分子生物药原液生产线，可对外提供临床I/II期中试生产服务，并具备年产200吨动物细胞培养基干粉GMP生产能力。

关于欧盟QP制度

质量受权人最早来源于欧盟和世界卫生组织的法规，后来被欧盟和世界卫生组织的药品生产质量管理规范(GMP)采用，中国2010年版GMP为了与国际接轨，也采用了该称号。

质量受权人的主要职责包括：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须出具产品放行审计记录，并纳入批记录等。

欧盟实施QP制度的初衷，是为了统一整个欧盟的药品质量标准，实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。

关于臻格生物

上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”，Zencore Biologics），提供从临床前开发到商业化生产的一站式CDMO服务及细胞培养基配方开发及生产服务。核心服务业务为大分子生物药CDMO、哺乳动物细胞培养基配方开发及生产、分析检测、抗体偶联药物CDMO、质量及注册等。

臻格生物始终秉持“格物载物，尽善至臻”的价值观，以高质量的一站式CDMO服务助推国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。