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臻格生物可为客户提供定制化培养基生产服务、高度普适性的CHO平台Fed-batch & perfusion商品化培养基,同时也可帮助有代工需求的客户提供培养基OEM服务。
臻格生物拥有GMP培养基干粉生产线,生产规模从1kg-1,200kg,具备200吨/年的培养基生产能力,可支持从临床前到商业化阶段的培养基生产。截至目前,臻格已为进入临床Ⅲ期以及商业化阶段的客户生产了超过40吨的定制化培养基。
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哺乳动物细胞培养基
配方开发
哺乳动物细胞培养基
生产
个性化培养基的配方
开发和定制
个性化培养基的批次
一致性研究
无血清培养基的
定制生产
适合大规模的动物细胞培养生产批次间一致性强
培养基产品稳定性好
不含动物来源成分,便于通过法规审查,为产品上市提供保障
定制化开发与生产培养基帮助客户有效控制生产成本
完善的商业化品种FDA/NMPA上市支持经验
完善的供应商评估,原物料的管理体系
国际通行的研磨系统
完善的培养基质量检测及评估系统
具有从小试到GMP生产的各级规模
储存稳定性研究
运输稳定性研究
常温稳定性研究
常规检测项:外观、pH、渗透压、干燥失重、内毒素、微生物限度、细胞生长测试(72h)
可定制检测项:细胞生长测试(根据客户生产工艺建立模型连续培养)、蛋白表达、SEC、CEX、糖型、氨基酸分析、微量元素检测
小试生产(5-30kg)
中试生产(30-300kg)
GMP生产(0.3-1t)
已有配方定制生产
新配方定制生产