臻格生物热烈祝贺福贝生物——其自主开发的具有全新作用机制(FIC)的1类创新单抗类药物FB1001(ZG103)注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验许可。臻格生物表示热烈祝贺！

作为福贝生物的CMC服务供应商，臻格生物非常荣幸能够为FB1001(ZG103)项目提供从序列到IND的CMC服务，助力FB1001项目的IND获批。臻格生物衷心祝愿FB1001项目临床进展顺利，早日上市，惠及患者。臻格生物将继续支持全球所有合作伙伴，提供高质量、高效的全方位CDMO服务。

项目背景介绍

FB1001是福贝生物创始人鲁白博士基于“聚焦于病理生理学调控，通过增强神经保护和修复，达到减缓并终止病程进展”的研发策略，开发的一款具有全新靶点和作用机制的原创新药。FB1001通过特异性激活 TrkB受体的下游信号通路，起到神经保护和修复作用。临床前的相关研究显示，玻璃体腔注射FB1001具有明确的视神经保护和修复作用及可靠的安全性。

视神经病变泛指累及视神经的各类急慢性病变，主要导致视网膜神经节细胞及其轴突损伤和视神经退行性病变，其原发疾病包括缺血性视神经病变、青光眼、视神经炎症、外伤性、遗传性、中毒、营养缺乏等。由于病因复杂，而且这些慢性原发疾病的长期存在，即使采取了对因治疗，多数患者视功能仍会持续进行性受损，导致视野和视力的明显缺损。

关于福贝生物

福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，其愿景是将科学创想转化为切实的患者受益。凭借对致病机理的深入理解，通过颠覆性技术和新颖的运作模式，提升创新药物研发效率，满足患者未被满足的医疗需求。目前福贝在北京和苏州建立了临床和临床前研究中心。公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性抗体和小分子药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，阿尔茨海默症(AD); 神经功能疾病如慢性疼痛，脑血管疾病如脑卒中，以及视神经病变等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。

更多信息，请访问网站：www.4btechnologies.com

关于臻格生物

上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”, Zencore Biologics），提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务，核心业务覆盖大分子生物药CDMO、抗体偶联药物CDMO、哺乳动物细胞培养基配方开发及生产服务、分析检测服务、质量及注册服务等，助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的研发和产业化进程。

臻格生物始终秉持“格物载物，尽善至臻”的价值观，更好地为全球合作伙伴提供高质量、高效的CDMO服务，赋能客户快速实现产品从概念到商业化生产的转化，集工艺之大成，做人人都用得起的好药。