1、调试验证阶段负责新工厂配液区域设备调试、验证,生产线联机调试及试生产
2、生产阶段按照GMP规范及工艺要求从事生产任务,确保操作和文件的一致性
3、熟练进行配液生产操作:溶液的配制、取样、送检、存储、转运等以及设备和物品清洗、灭菌
4、熟练使用配液区域的各种系统、设备、仪器:如管罐系统、清洗机、灭菌柜、pH计等
5、负责配液区域使用物料、耗材的领取、管理和使用
6、负责配液区域车间的清洁,设备的日常清洁及维护
7、准确、合规、完整地填写生产操作过程中的批记录、设备使用记录、辅助记录等记录
8、配液区域GMP文件的撰写、升版,如SMP、SOP、批记录等
9、负责生产过程中偏差的报告、调查、分析、措施制定和执行等工作
10、负责配液区域相关变更的提出、评估、措施制定和执行等工作
11、对日常生产中的突发事项进行应对
12、完成上级安排的其他各项任务
1、大专及以上学历,生物、医药等相关专业优先;
2、3年以上商业化配液相关工作经验,熟悉GMP和药品相关管理法规以及缓冲液、培养基配制相关设备、系统的原理;
3、较强的执行能力和责任心
4、熟练使用各种办公软件,如word,excel、PPT等